Vaksin Demam Berdarah Disetujui BPOM, Begini Efek Sampingnya
- Pixabay
BANDUNG – BPOM telah resmi mengeluarkan izin edar untuk Vaksin Dengue dengan nama Qdenga. Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma).
Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue atau demam berdarah yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta dirilis oleh dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. Berikut sejumlah fakta mengenai vaksin tersebut dikutip dari keterangan pers BPOM.
Jenis Vaksin
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated).
Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.
Efikasi 80 Persen
Efikasi Vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi Vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen. Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).
Efek Samping
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.
