Vaksin Demam Berdarah Disetujui BPOM, Begini Efek Sampingnya

Efek Samping

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang  dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah  pemberian Vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan.

Untuk Usia Atas Balita

Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. Saat ini belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.

"Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar  dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Dalam pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga, hasil evaluasi vaksin tersebut telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.