Izin Edar 32 Obat Dicabut Soal Gangguan Gagal Ginjal Akut
- VIVA/Yandi Deslatama
BANDUNG – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih terus melakukan investigasi pada sederet obat sirup terkait cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. Cemaran zat berbahaya itu dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut yang dialami ratusan anak hingga mengancam nyawa.
Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur," tulis laporan BPOM.
Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB.
"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," lanjut laporan itu.
